醫(yī)藥純化水技術 |
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醫(yī)藥純化水技術 |
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制藥用水系統(tǒng)除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內(nèi)毒素的污染。純化水系統(tǒng)可采用反滲透，而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路（用水回路）中的主要用水點。 從制藥用水源水的選擇上，美國藥典有較大的靈活性，按其規(guī)定，注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得，并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來制備注射用水。當然美國的飲用水標準與中國的并不相同。專家們認為，美國藥典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性，從其對制藥用水系統(tǒng)的論述看，它對水質(zhì)的控制絕不局限于以往的項目及指標上，而且延伸到了系統(tǒng)的設計、建造、驗證及運行監(jiān)控等各個方面。 國內(nèi)注射用水均采用蒸餾法，這當然與國內(nèi)反滲透器的質(zhì)量現(xiàn)狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由于性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，并不一定能保證出水達到規(guī)定的標準，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質(zhì)必須監(jiān)控，取水點應盡可能避開污染源。 制藥用水的生產(chǎn)采用連續(xù)的處理步驟，每一步均有其***殊的水質(zhì)控制要求，它必須達到設定的處理能力，此外，它還應能保護其后道步驟的有效運行。 美國藥典將注射用水的***后一道工序只局限于反滲透和蒸餾。蒸餾法歷史悠久，結果可靠。其他技術，如超濾技術，雖然有可能用于注射用水的生產(chǎn)，但尚未廣泛應用，目前在中國藥典及國外藥典中均沒有作為注射用水的成熟工藝正式收載。從微粒控制的角度看，反滲透、超濾及蒸餾可以認為是制水工藝的適當選擇表1.2所列數(shù)據(jù)表明了雜質(zhì)顆粒大小與水處理的關系。 表1.2 雜質(zhì)顆粒大小與水處理方法的關系
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